Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

На все впервые ввозимые и производимые медицинские изделия необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Этот документ подтверждает, что изделие безопасно и учтено государством, что его можно на законных основаниях использовать в больницах, поликлиниках, в частной врачебной практике, для лечения, диагностики и реабилитации больных. Без РУ (именно так сокращенно называют документ) медизделия запрещено применять на территории РФ.

Важно: удостоверение является не единственным документом, необходимым для данной товарной группы. На медицинские товары также нужно оформлять декларацию в системе ГОСТ Р (ПП РФ №2425 от 2021-го года).

Законодательные требования

РУ оформляется согласно Постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012-го года. Отсутствие РУ приводит к крупным штрафам, приостановлению деятельности компании и изъятию продукции. В некоторых случаях предпринимателю может грозить уголовная ответственность – особенно, если будет выявлено, что продукция низкого качества и угрожала здоровью и жизни людей.

Товары, на которые нужно получать разрешение

В перечень продукции, подлежащей обязательной регистрации в Росздравнадзоре, входят лекарственные препараты, которые выпускаются или ввозятся впервые, а также препараты с обновленным составом, и медицинские изделия – приборы, инструменты, материалы, которые используются для лечения и профилактики, всевозможное оборудование (в том числе, работающее от сети).

Выдача РУ осуществляется строго после прохождения товаров целой серии испытаний и проверок. Так как от качества оборудования и лекарственных средств напрямую зависят жизнь и благополучие людей, проверки могут занимать долгое время – иногда несколько месяцев и больше. А чтобы оценить побочные эффекты, в некоторых случаях требуются годы. Впрочем, получение РУ все же происходит быстрее – как правило, от 3-4 месяцев.

Процесс получения удостоверения?

Регистрация проходит в несколько основных этапов:

• Подача заявки в центр сертификации, заключение контракта с нашими специалистами;
• Формирование пакета документов, проведение анализа документации, разработка недостающей техдокументации (например, технологического регламента, рецептур), если это необходимо;
• Отбор типовых образцов и проведение испытаний в лаборатории, которая уполномочена на работу в сегменте медицинской продукции и обладает соответствующим типом аккредитации;
• Регистрация товара в реестре, выдача удостоверения.

Пакет документов включает точное наименование и описание товара, ранее выданные разрешения, декларации, ИНН и ОГРН заявителя, техдокументацию, контракт на поставку, инвойс и т.д.

Сроки действия и получения

Срок оформления зависит от конкретного типа продукции, как правило процесс занимает от 2 месяцев. Срок действия РУ не ограничен – документ действует бессрочно.